Tekoäly terveydenhuollossa: säännöt ovat jo täällä, mutta isot velvoitteet vasta tulossa
Tekoäly on jo osa terveydenhuoltoa. Se luonnostelee kirjauksia vastaanotoilla, tulkitsee kuvantamistutkimuksia, kokoaa potilastietoja ja tukee ammattilaista päätöksenteossa.
Samaan aikaan sääntely elää siirtymävaihetta. EU:n tekoälyasetus on jo voimassa, mutta sen velvoitteita sovelletaan vaiheittain. Osa velvoitteista, kuten tekoälylukutaitoa koskeva vaatimus, on ollut voimassa jo helmikuusta 2025 lähtien. Suuri osa korkean riskin tekoälyjärjestelmiä koskevista vaatimuksista tulee sovellettavaksi myöhemmin. [1]
Tämä ei tarkoita, että terveydenhuollon toimijat voivat jäädä odottamaan. Päinvastoin. Nyt on oikea hetki selvittää, mitä järjestelmiä organisaatiossa käytetään, mihin tarkoitukseen niitä käytetään ja kuka vastaa niiden turvallisesta käytöstä.
Mitä EU:n tekoälyasetus vaatii?
EU:n tekoälyasetus luokittelee tekoälyjärjestelmiä riskin mukaan. Terveydenhuollossa moni kliininen sovellus voi kuulua korkean riskin sääntelyn piiriin. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun järjestelmä vaikuttaa diagnostiikkaan, hoidon tarpeen arviointiin, potilaan pääsyyn palveluihin tai lääkinnällisen laitteen toimintaan. [2]
Luokittelu ei kuitenkaan riipu pelkästä teknologiasta. Ratkaisevaa on käyttötarkoitus. Sama tekoäly voi olla kevyesti säännelty apuväline, jos se vain tiivistää tekstiä. Se voi olla korkean riskin järjestelmä, jos sen tulos vaikuttaa potilaan hoitoon tai palvelun saamiseen.
Korkean riskin järjestelmissä korostuvat erityisesti seuraavat asiat:
Läpinäkyvyys. Ammattilaisen on ymmärrettävä, mihin järjestelmää saa käyttää, missä sen rajat ovat ja millaisissa tilanteissa se voi erehtyä.
Ihmisen valvonta. Tekoäly ei saa korvata kliinistä harkintaa. Ammattilaisella on oltava osaaminen, valtuudet ja todellinen mahdollisuus arvioida järjestelmän tuottamaa tulosta.
Datalaatu. Järjestelmän tuottama arvio on vain niin hyvä kuin sen käyttämä tieto. Puutteellinen tai vinoutunut data voi johtaa huonoihin suosituksiin.
Jäljitettävyys. Käytöstä on jäätävä tarvittavat lokit ja dokumentaatio. Organisaation on pystyttävä osoittamaan, milloin järjestelmää käytettiin, mihin sitä käytettiin ja miten ammattilainen toimi sen jälkeen.
Tekoälylukutaito. Organisaatioilla on jo velvollisuus huolehtia siitä, että tekoälyä käyttävillä työntekijöillä on riittävä osaaminen sen asianmukaiseen käyttöön. [1]
Velvoitteet eivät koske vain järjestelmien kehittäjiä. Ne koskevat myös käyttöönottajia: hyvinvointialueita, yksityisiä palveluntuottajia, lääkäriasemia ja muita sote-organisaatioita. Korkean riskin tekoälyjärjestelmien käyttöönottajille asetetaan velvoitteita esimerkiksi ohjeiden mukaiseen käyttöön, ihmisen valvontaan, syöttödatan hallintaan, lokien säilyttämiseen ja järjestelmän toiminnan seurantaan. [3]
Nyt on korkea aika käydä organisaatioissa läpi, missä tekoälyä käytetään, mihin sitä saa käyttää ja millaista koulutusta henkilöstö tarvitsee. Tekoälystrategia ei saa jäädä juhlapuheeksi. Sen pitää näkyä arjen ohjeissa.
Iso määräaika on siirtymässä
Toukokuussa 2026 EU:n neuvosto ja parlamentti pääsivät alustavaan sopuun AI Actin muutoksista. Sopuun sisältyy korkean riskin tekoälyjärjestelmien aikataulun siirtäminen.
Käytännössä järjestelmät jaetaan tässä kahteen ryhmään. Itsenäisten korkean riskin tekoälyjärjestelmien velvoitteita sovellettaisiin jatkossa 2.12.2027 alkaen. Tällaisia voivat olla esimerkiksi järjestelmät, jotka tukevat hoidon tarpeen arviointia tai muuta sote-palveluihin liittyvää päätöksentekoa.
Tuotteisiin upotettujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien määräaika olisi 2.8.2028. Tämä koskee esimerkiksi tekoälyä, joka on osa lääkinnällistä laitetta, kuvantamisohjelmistoa tai muuta tuoteturvallisuussääntelyn piirissä olevaa järjestelmää.
Muutos ei ole vielä lopullisesti hyväksytty laki. Kyse on alustavasta poliittisesta sovusta, joka edellyttää vielä neuvoston ja Euroopan parlamentin muodollista hyväksyntää.
Siksi terveydenhuollon toimijoiden ei kannata tulkita aikataulun siirtymistä vapaalipuksi, vaan lisäajaksi valmistella käyttöönotto, dokumentaatio, koulutus ja vastuunjako kuntoon. [4]
Erityistä tarkkuutta tarvitaan myös näennäisesti kevyiden työkalujen kanssa. Esimerkiksi kirjaustyökalu ei välttämättä kuulu tiukimman sääntelyn piiriin, jos se vain luonnostelee tekstiä ammattilaisen tarkistettavaksi. Silti virheellinen kirjaus voi vaikuttaa myöhempään hoitoon. Siksi myös hallinnollisilta näyttävät tekoälytyökalut pitää arvioida potilasturvallisuuden näkökulmasta.
Tarvitsemme valvontaa ja rajoja, mutta emme sellaista sääntelyä, joka pysäyttää järkevän kehityksen. Tekoälyä pitää voida käyttää, kun se parantaa laatua, säästää aikaa ja tukee ammattilaista.
Mitä tämä tarkoittaa ammattilaiselle nyt?
Se, että osa velvoitteista tulee voimaan myöhemmin, ei poista ammattilaisen vastuuta.
Lääkäri ei voi seurata tekoälyn ehdotusta kritiikittä. Tekoäly voi nostaa esiin vaihtoehdon, riskin tai suosituksen, mutta kliininen harkinta jää ihmiselle.
Vastuu ei kuitenkaan saa jäädä yksin yksittäiselle lääkärille. Organisaation pitää huolehtia siitä, että käytössä olevat työkalut on arvioitu, ohjeistettu ja koulutettu. Toimittajan pitää pystyä kertomaan, mitä järjestelmä tekee ja mihin sitä ei saa käyttää.
Lääkäriliiton mukaan tulkinta ja tiedon käyttäminen oikeassa yhteydessä on käyttäjän vastuulla. Samalla valmistaja vastaa siitä, että laite toimii oikein, ja tiedon syöttäjä vastaa syötetyn tiedon oikeellisuudesta. [5]
Potilaan näkökulmasta keskeistä on ymmärrettävyys. Jos tekoäly vaikuttaa palvelutarpeen arviointiin, päätöksentekoon tai potilaan kanssa käytävään vuorovaikutukseen, käytöstä on kerrottava selkeästi.
AI Actin läpinäkyvyysvelvoitteet eivät kuitenkaan tarkoita, että jokaisesta taustalla käytetystä apuvälineestä pitäisi aina kertoa samalla tavalla. Velvoitteet koskevat erityisesti tilanteita, joissa ihminen on suorassa vuorovaikutuksessa tekoälyjärjestelmän kanssa tai joissa tekoäly tuottaa tai muokkaa sisältöä tavalla, joka voi vaikuttaa käyttäjän ymmärrykseen tilanteesta. [6]
Suomessa tapahtuu samaan aikaan
Suomessa valmistellaan muutoksia, jotka voivat mahdollistaa teknologia-avusteisen hoidon tarpeen arvioinnin perusterveydenhuollossa. Käytännössä tämä tarkoittaisi, että arvioinnissa voitaisiin käyttää lääkinnällistä laitetta, joka voi hyödyntää tekoälyä. [7]
Tämä on merkittävä muutos. Hoidon tarpeen arviointi ei ole pelkkä tekninen prosessi. Se vaikuttaa siihen, pääseekö potilas hoitoon, kuinka nopeasti hän pääsee ja kenen arvioon hän luottaa.
Siksi lakiin ja organisaatioiden käytäntöihin on kirjattava selvästi, milloin teknologiaa voidaan käyttää, kuka vastaa päätöksestä ja miten potilas voi saada ammattilaisen tekemän arvion.
Terveydenhuollon tekoälyä ei myöskään pidä tarkastella vain AI Actin kautta. Jos ohjelmisto tuottaa tietoa terveydentilasta, sairauksista, diagnostiikasta, seurannasta tai hoidosta, se voi olla lääkinnällinen laite. Tällöin siihen sovelletaan lääkinnällisiä laitteita koskevia vaatimuksia. [8]
Kolme kysymystä, jotka kannattaa esittää heti
- Mihin tarkoitukseen tätä tekoälyjärjestelmää käytetään, ja mikä on sen riskiluokka?
- Kuka vastaa käyttöönotosta, koulutuksesta, ohjeistuksesta ja virhetilanteista?
- Miten potilaalle kerrotaan tekoälyn käytöstä ymmärrettävästi?
Nämä kysymykset ovat käytännöllisempiä kuin yleinen puhe tekoälyn mahdollisuuksista. Ne paljastavat nopeasti, onko käyttöönotto hallittu vai mennäänkö kokeilemalla.
Ennakoivasti, ei pakon edessä
Tekoälylainsäädäntö etenee hitaammin kuin teknologia. Terveydenhuollossa tämä ei ole uutta. Myös lääkinnällisten laitteiden sääntely on kehittynyt vähitellen, usein vasta ongelmien jälkeen.
Tällä kertaa on mahdollisuus toimia aikaisemmin.
Tekoälyasetuksen vaatimukset eivät ole terveydenhuollolle vieraita. Läpinäkyvyys, ihmisen valvonta, dokumentointi ja vastuu ovat jo hyvän kliinisen toiminnan periaatteita.
Kysymys ei ole vain siitä, milloin laki pakottaa. Kysymys on siitä, rakennetaanko käytännöt kestäviksi ennen pakkoa.
Sololla on laadittu tekoälystrategia, joka ohjaa tekoälyn käyttöä arjessa. Kannustamme työntekijöitä käyttämään tekoälyä tehtävissä, joissa se parantaa työn laatua, avartaa ajattelua tai vapauttaa aikaa asiantuntijatyöhön. Samalla pidämme kiinni siitä, että tekoäly on apuväline. Vastuu, harkinta ja kohtaaminen säilyvät ihmisellä.
SAMI KASTINEN
Vastuulääkäri
Solo Health Oy
sami.kastinen@solohealth.fi
Lähteet
[1] Lupa- ja valvontavirasto: Tekoäly sosiaali- ja terveydenhuollossa.
[2] Euroopan komissio: Luonnos komission suuntaviivoiksi suuririskisten tekoälyjärjestelmien luokittelusta. Julkaistu 19.5.2026
[3] AI Act Service Desk: Article 26: Obligations of deployers of high-risk AI systems
[4] Euroopan unionin neuvosto: Tekoäly: neuvosto ja parlamentti sopuun sääntöjen yksinkertaistamisesta. Julkaistu 7.5.2026
[5] Suomen Lääkäriliitto: Tekoälyn etiikka lääkärin työssä
[6] AI Act Service Desk: Article 50: Transparency oblications for providers and deployers of certain AI systems
[7] Valtioneuvosto: Lainsäädäntöhanke ennakoivan sosiaali- ja terveydenhuollon mahdollistamiseksi (ennakoiva sote 2)
[8] Fimea: Webinaari: Ohjelmistot ja tekoäly lääkinnällisissä laitteissa.
